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Eficacia y seguridad de golimumab añadido a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad en artritis reumatoide. Resultados del estudio GO-MORE en España
Reumatología Clínica 2015;11(3): 144-150
ALONSO Á, GONZÁLEZ CM, BALLINA J, GARCÍA VIVAR ML, GÓMEZ-REINO JJ, MARENCO JL, FERNÁNDEZ-NEBRO A, ORDÁS C, CEA-CALVO L, ARTEAGA MJ, SANMARTI R
Reumatología Clínica 2015;11(3): 144-150
Resumen del Autor:
Objetivos Analizar la eficacia y la seguridad de golimumab en los 140 pacientes incluidos en España en la parte 1 del estudio GO-MORE, un estudio multinacional en artritis reumatoide (AR) activa a pesar del tratamiento con distintos fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Pacientes y métodos Los pacientes recibieron golimumab 50 mg subcutáneo una vez al mes durante 6 meses. El criterio de valoración principal fue el porcentaje con respuesta DAS28-VSG EULAR buena o moderada tras 6 meses de tratamiento. Resultados Se incluyó a 140 pacientes. El 76,4% tenía enfermedad muy activa (DAS28-VSG > 5,1). El 76,4% estaba tomando metotrexato, el 40,0% otros FAME en monoterapia o combinación, y el 65,0% esteroides. Al mes 6, el 82,9% de los pacientes logró una respuesta EULAR buena o moderada, el 41,4% alcanzó baja actividad y el 30,7% remisión. El porcentaje de pacientes con respuesta al mes de la primera dosis administrada fue del 69,3%. La eficacia fue similar en pacientes tratados con metotrexato u otro FAME, distintas dosis de metotrexato, con/sin esteroides o que habían fallado a uno o más FAME. El golimumab fue bien tolerado y el perfil de seguridad fue coherente con estudios previos. Se comunicaron acontecimientos adversos graves en 11 pacientes (7,9%). Conclusión La adición de golimumab 50 mg subcutáneo mensual a distintos FAME en pacientes con AR activa deparó una respuesta moderada o buena a los 6 meses en el 82,9%. La respuesta comenzó a observarse tempranamente, ya al inicio del mes 2, tras una única dosis de golimumab.
Objetivos Analizar la eficacia y la seguridad de golimumab en los 140 pacientes incluidos en España en la parte 1 del estudio GO-MORE, un estudio multinacional en artritis reumatoide (AR) activa a pesar del tratamiento con distintos fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Pacientes y métodos Los pacientes recibieron golimumab 50 mg subcutáneo una vez al mes durante 6 meses. El criterio de valoración principal fue el porcentaje con respuesta DAS28-VSG EULAR buena o moderada tras 6 meses de tratamiento. Resultados Se incluyó a 140 pacientes. El 76,4% tenía enfermedad muy activa (DAS28-VSG > 5,1). El 76,4% estaba tomando metotrexato, el 40,0% otros FAME en monoterapia o combinación, y el 65,0% esteroides. Al mes 6, el 82,9% de los pacientes logró una respuesta EULAR buena o moderada, el 41,4% alcanzó baja actividad y el 30,7% remisión. El porcentaje de pacientes con respuesta al mes de la primera dosis administrada fue del 69,3%. La eficacia fue similar en pacientes tratados con metotrexato u otro FAME, distintas dosis de metotrexato, con/sin esteroides o que habían fallado a uno o más FAME. El golimumab fue bien tolerado y el perfil de seguridad fue coherente con estudios previos. Se comunicaron acontecimientos adversos graves en 11 pacientes (7,9%). Conclusión La adición de golimumab 50 mg subcutáneo mensual a distintos FAME en pacientes con AR activa deparó una respuesta moderada o buena a los 6 meses en el 82,9%. La respuesta comenzó a observarse tempranamente, ya al inicio del mes 2, tras una única dosis de golimumab.
Objectives To assess the efficacy and safety of golimumab in the 140 patients included in Spain as the first part of the GO-MORE trial, a multinational study involving patients with active rheumatoid arthritis (RA) despite treatment with different disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Patients and methods The patients received subcutaneous golimumab 50 mg once a month during 6 months. The primary endpoint was the percentage of individuals with a good or moderate EULAR DAS28-ESR response after 6 months of treatment. Results A total of 140 patients were included. Of these, 76.4% had very active disease (DAS28-ESR > 5.1). 76.4% were taking methotrexate, 40.0% other DMARDs in monotherapy or combined, and 65.0% received corticosteroids. After 6 months, 82.9% of the patients showed a good or moderate EULAR response, 41.4% had low disease activity, and 30.7% were in remission. The percentage of responders one month after the first dose was 69.3%. The efficacy was similar in patients treated with methotrexate or other DMARDs, with different methotrexate doses, with or without corticosteroids, or in subjects who had failed one or more DMARDs. The response to golimumab was observed from the first dose. Golimumab was well tolerated and its safety profile was consistent with the findings of previous studies. Serious adverse events were reported in 11 patients (7.9%). Conclusion The addition of subcutaneous golimumab 50 mg once a month to different DMARDs in patients with active RA yielded a moderate or good response after 6 months in 82.9% of the cases. The response was observed early, from the start of the second month, after a single dose of golimumab.
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Notas:
Palabras clave:
Artritis reumatoide, Eficacia, Ensayos clínicos controlados aleatorios, Golimumab, Reumatología, Seguridad de medicamentos, Seguridad del paciente
ID MEDES:
97858
DOI: 10.1016/j.reuma.2014.05.002 *
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