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  La investigación biomédica: algunas orientaciones sobre cómo dar el primer paso

  Emergencias 2015;27(1): 55-61

  

  RIBA I GARCÍA N, GÓMEZ PÉREZ B

  Emergencias 2015;27(1): 55-61

  Tipo artículo: Revisión

  Resumen del Autor: La creciente regulación de la investigación clínica, tanto nacional como europea, ha venido a incrementar los trámites administrativos necesarios para obtener las autorizaciones pertinentes previas al inicio de cualquier estudio de investigación f biomédica. En función del tipo de estudio estos requisitos son más o menos complejos: los ensayos clínicos con medicamentos e investigaciones clínicas con productos sanitarios se encuentran entre los que disponen de más desarrollo normativo, mientras que los proyectos de investigación con procedimientos no invasivos están en la situación opuesta. Entre ambos, todo un abanico de normativas puede dificultar la labor del clínico a la hora de llevar a la práctica un estudio. Con este artículo pretendemos proporcionar unas instrucciones a seguir para cada tipo de estudio, así como informar de la legislación aplicable. La creciente regulación de la investigación clínica, tanto nacional como europea, ha venido a incrementar los trámites administrativos necesarios para obtener las autorizaciones pertinentes previas al inicio de cualquier estudio de investigación f biomédica. En función del tipo de estudio estos requisitos son más o menos complejos: los ensayos clínicos con medicamentos e investigaciones clínicas con productos sanitarios se encuentran entre los que disponen de más desarrollo normativo, mientras que los proyectos de investigación con procedimientos no invasivos están en la situación opuesta. Entre ambos, todo un abanico de normativas puede dificultar la labor del clínico a la hora de llevar a la práctica un estudio. Con este artículo pretendemos proporcionar unas instrucciones a seguir para cada tipo de estudio, así como informar de la legislación aplicable. The expanding body of regulations that affect biomedical research both in Spain and the rest of Europe have led to an increasing amount administrative work for obtaining approvals before a study can start. The complexity of the requirements will depend on the study design: clinical trials with medicines or other health care products are subject to the most highly developed regulations, whereas those affecting studies of noninvasive procedures are less complex. Between the 2 extremes, a range of requirements can complicate the clinical researcher's task. In this article we seek to provide instructions according to the type of study being planned and to explain relevant legislation. Traducir

  Notas:

   

  Palabras clave: Investigación, Investigación médica, Legislación, Legislación sanitaria, Medicina de emergencia, Proyectos de investigación

  ID MEDES: 96707

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