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    Mejores medicinas para los niños. Acciones reguladoras sobre los medicamentos pediátricos

    Revista Española de Pediatría 2003;59(2): 181-187

    COMISIÓN EUROPEA

    Revista Española de Pediatría 2003;59(2): 181-187

    Tipo artículo: Revisión

    Resumen del Autor: Antes de que un adulto sea tratado con un medicamento, puede tener la certeza de que es seguro, eficaz y de alta calidad para su empleo. Una sunción similar puede no ser necesariamente correcta en el caso de las medicinas infantiles. En efecto, se estima que más del 50% de éstas, particularmente las empleadas en medicina especializada, nunca han sido estudiadas para su empleo en niños. La ausencia de medicamentos autorizados correctamente para tratar enfermedades en niños que hayan sido analizados y evaluados es un hecho que ha preocupado desde hace tiempo. Como consecuencia de ello, las medicinas de la Unión Europea (UE) frecuentemente no proporcionan información sobre seguridad y eficacia en las poblaciones pediátricas. Todo ello conduce al empleo de productos médicos no autorizados y/o al empleo de medicamentos para indicaciones no descritas en el proceso de la droga en cuestión, lo que puede generar riesgos significativos, que incluyen: ausencia de eficacia y /o efectos secundarios inesperados, con el resultado incluso de fallecimiento. Este hecho ha preocupado a reguladores, Estados miembros, miembros del Parlamento Europeo, pediatras y padres. En diciembre de 2000, el Consejo Europeo de Salud (Europan Health Cluncil) solicitó a la Comisión Europea toma las correspondientes medidas para remediar este problema. Este documento esboza algunos de los elementos sugerido para afrontar la ausencia de medicamentos convenientemente adaptados. Asimismo, examina un número de posibilidades para incentivar la protección de la propiedad intelectual, al tiempo que propone la creación de un grupo europeo de expertos, así como una red europea de pediatras con competencia específica en la vigilancia y supervisión de ensayos apropiados en niños. Finalmente, se analizan las fuentes de financiación para la investigación de los medicamentos en niños, que no está asociadas con ninguna protección de propiedad intelectual, explorándose algunas opiniones al respecto. Este manuscrito representa una de las primeras etapas en el cumplimiento de la obligación de la Comisión para afrontar este problema, en respuesta a una excelente reunión con los Estados miembros en el marco del Comité Farmacéutico de la Comisión.

    Notas:

     

    Palabras clave: Industria farmacéutica, Investigación médica, Legislación farmacéutica, Niños, Uso de medicamentos

    ID MEDES: 9612



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