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    Ensayos clínicos con... ¿medicamentos? A propósito de 2 proyectos en enfermedad de Alzheimer y paludismo

    Revista Clínica Española 2013;213(5): 251-255

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    DAL-RÉ R, CARNÉ X

    Revista Clínica Española 2013;213(5): 251-255

    Tipo artículo: Artículo

    Resumen del Autor: Resumen La ley de investigación biomédica (LIB) regula la investigación en seres humanos pero no la relativa a los ensayos clínicos con medicamentos. Este artículo describe los fundamentos científicos y normativos por los que 2 proyectos que pueden ser observados como ensayos clínicos pueden seguir los requerimientos de la LIB. Uno es el estudio de tomografía por emisión de positrones con radiofármaco para determinar la presencia de proteína amiloide en ciertas áreas del cerebro de adultos cognitivamente sanos. El otro es un estudio de infección controlada de paludismo en voluntarios sanos, mediante la inoculación de esporozoitos de Plasmodium falciparum asépticos, purificados y criopreservados. En ambos estudios, al incluir procedimientos invasivos, la LIB exige la autorización del estudio por las autoridades autonómicas competentes. Estos 2 estudios han sido los primeros que han utilizado este procedimiento normativo en Cataluña.

    Notas:

     

    Palabras clave: Enfermedad de Alzheimer, Estudios de intervención, Evaluación de medicamentos, Legislación, Legislación farmacéutica, Legislación sanitaria, Malaria, Medicina interna

    ID MEDES: 82128 DOI: 10.1016/j.rce.2013.02.011 *



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