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    Posición conjunta de la Sociedad Española de Patología Digestiva y de la Sociedad Española de Farmacología sobre el tratamiento con biosimilares en la enfermedad inflamatoria intestinal

    Revista Española de Enfermedades Digestivas 2013;105(1): 37-43

    medes_medicina en español

    ARGÜELLES-ARIAS F, BARREIRO-DE ACOSTA M, CARBALLO F, HINOJOSA J, TEJERINA T

    Revista Española de Enfermedades Digestivas 2013;105(1): 37-43

    Tipo artículo: Revisión

    Resumen del Autor: Los productos biofarmacéuticos, o medicamentos biológicos, fabricados
    mediante, o a partir de organismos vivos utilizando biotecnología,
    han supuesto una revolución terapéutica en el control de la enfermedad
    inflamatoria intestinal (EII). Al presente, en esta indicación y en nuestro
    país, solo se dispone de dos biológicos autorizados, infliximab (IFX) y
    adalimumab (ADA), ambos anticuerpos monoclonales frente al factor
    de necrosis tumoral alfa. La evidencia de eficacia con ambos tratamientos
    es sólida con niveles de evidencia científica máxima.
    La proximidad de la expiración de las patentes de estos dos biológicos
    ha abierto la posibilidad de entrada en el mercado de los denominados
    biosimilares en la indicación de tratamiento de la EII. Aunque
    conceptualmente los biosimilares son para los medicamentos biológicos
    lo que los genéricos para los químicos, la complejidad estructural de
    los biosimilares, así como su propia variabilidad biológica y la de su
    producción, obligan a considerar como muy diferentes los procesos
    de validación de su uso en humanos respecto de los mencionados genéricos.
    Así, en nuestro medio, y contando con la garantía de la Agencia
    Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), son de
    aplicación las reglas del juego dictadas por la “European Medicines
    Agency” (EMA) que ha establecido una serie de etapas o escalones a
    superar antes de poder obtener la aprobación para un biosimilar.
    No obstante, a pesar de la existencia de estas recomendaciones de
    la EMA, que deben cumplirse para que un biosimilar sea aprobado en
    nuestro mercado, persisten algunas incertidumbres relevantes que solo
    las futuras decisiones de la EMA y de la AEMPS pueden aclarar. La
    posición del presente grupo de trabajo es que el desarrollo de un biosimilar
    debe hacerse en el contexto de las normas establecidas certificando
    de esta manera su eficacia y seguridad. Igualmente este grupo
    de trabajo considera que no deben extrapolarse los resultados obtenidos
    en los estudios realizados en artritis reumatoide (AR) a la EII, en base
    a que la variabilidad biológica de estas complejas estructuras no garantiza
    la ausencia de notables cambios en eficacia y seguridad.

    Notas:

     

    Palabras clave: Adalimumab, Biosimilares farmacéuticos , Colitis ulcerosa, Enfermedad de Crohn, Enfermedad inflamatoria intestinal, Enfermedades del sistema digéstivo, Enfermedades inflamatorias, Gastroenterología, Infliximab, Revisión, Sociedades científicas, Tratamiento, Tratamiento farmacológico

    ID MEDES: 80441



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