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Posición conjunta de la Sociedad Española de Patología Digestiva y de la Sociedad Española de Farmacología sobre el tratamiento con biosimilares en la enfermedad inflamatoria intestinal
Revista Española de Enfermedades Digestivas 2013;105(1): 37-43
ARGÜELLES-ARIAS F, BARREIRO-DE ACOSTA M, CARBALLO F, HINOJOSA J, TEJERINA T
Revista Española de Enfermedades Digestivas 2013;105(1): 37-43
Resumen del Autor:
Los productos biofarmacéuticos, o medicamentos biológicos, fabricados
mediante, o a partir de organismos vivos utilizando biotecnología,
han supuesto una revolución terapéutica en el control de la enfermedad
inflamatoria intestinal (EII). Al presente, en esta indicación y en nuestro
país, solo se dispone de dos biológicos autorizados, infliximab (IFX) y
adalimumab (ADA), ambos anticuerpos monoclonales frente al factor
de necrosis tumoral alfa. La evidencia de eficacia con ambos tratamientos
es sólida con niveles de evidencia científica máxima.
La proximidad de la expiración de las patentes de estos dos biológicos
ha abierto la posibilidad de entrada en el mercado de los denominados
biosimilares en la indicación de tratamiento de la EII. Aunque
conceptualmente los biosimilares son para los medicamentos biológicos
lo que los genéricos para los químicos, la complejidad estructural de
los biosimilares, así como su propia variabilidad biológica y la de su
producción, obligan a considerar como muy diferentes los procesos
de validación de su uso en humanos respecto de los mencionados genéricos.
Así, en nuestro medio, y contando con la garantía de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), son de
aplicación las reglas del juego dictadas por la “European Medicines
Agency” (EMA) que ha establecido una serie de etapas o escalones a
superar antes de poder obtener la aprobación para un biosimilar.
No obstante, a pesar de la existencia de estas recomendaciones de
la EMA, que deben cumplirse para que un biosimilar sea aprobado en
nuestro mercado, persisten algunas incertidumbres relevantes que solo
las futuras decisiones de la EMA y de la AEMPS pueden aclarar. La
posición del presente grupo de trabajo es que el desarrollo de un biosimilar
debe hacerse en el contexto de las normas establecidas certificando
de esta manera su eficacia y seguridad. Igualmente este grupo
de trabajo considera que no deben extrapolarse los resultados obtenidos
en los estudios realizados en artritis reumatoide (AR) a la EII, en base
a que la variabilidad biológica de estas complejas estructuras no garantiza
la ausencia de notables cambios en eficacia y seguridad.
Los productos biofarmacéuticos, o medicamentos biológicos, fabricados<br>mediante, o a partir de organismos vivos utilizando biotecnología,<br>han supuesto una revolución terapéutica en el control de la enfermedad<br>inflamatoria intestinal (EII). Al presente, en esta indicación y en nuestro<br>país, solo se dispone de dos biológicos autorizados, infliximab (IFX) y<br>adalimumab (ADA), ambos anticuerpos monoclonales frente al factor<br>de necrosis tumoral alfa. La evidencia de eficacia con ambos tratamientos<br>es sólida con niveles de evidencia científica máxima.<br>La proximidad de la expiración de las patentes de estos dos biológicos<br>ha abierto la posibilidad de entrada en el mercado de los denominados<br>biosimilares en la indicación de tratamiento de la EII. Aunque<br>conceptualmente los biosimilares son para los medicamentos biológicos<br>lo que los genéricos para los químicos, la complejidad estructural de<br>los biosimilares, así como su propia variabilidad biológica y la de su<br>producción, obligan a considerar como muy diferentes los procesos<br>de validación de su uso en humanos respecto de los mencionados genéricos.<br>Así, en nuestro medio, y contando con la garantía de la Agencia<br>Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), son de<br>aplicación las reglas del juego dictadas por la “European Medicines<br>Agency” (EMA) que ha establecido una serie de etapas o escalones a<br>superar antes de poder obtener la aprobación para un biosimilar.<br>No obstante, a pesar de la existencia de estas recomendaciones de<br>la EMA, que deben cumplirse para que un biosimilar sea aprobado en<br>nuestro mercado, persisten algunas incertidumbres relevantes que solo<br>las futuras decisiones de la EMA y de la AEMPS pueden aclarar. La<br>posición del presente grupo de trabajo es que el desarrollo de un biosimilar<br>debe hacerse en el contexto de las normas establecidas certificando<br>de esta manera su eficacia y seguridad. Igualmente este grupo<br>de trabajo considera que no deben extrapolarse los resultados obtenidos<br>en los estudios realizados en artritis reumatoide (AR) a la EII, en base<br>a que la variabilidad biológica de estas complejas estructuras no garantiza<br>la ausencia de notables cambios en eficacia y seguridad.
Biological drugs or biopharmaceutical products, manufactured<br>with or from living organisms using biotechnology, have represented<br>a therapeutic revolution for the control of inflammatory bowel disease<br>(IBD). At present, in this indication and in our country, only two biologicals<br>are approved, infliximab (IFX) and adalimumab (ADA), both<br>of them monoclonal antibodies against tumor necrosis factor alpha.<br>Effectiveness data are strong for both therapies, with maximum<br>levels of scientific evidence.<br>The upcoming expiry date for these biologicals’ patents has<br>allowed the potential marketing of so-called biosimilar agents for<br>the IBD indication. While biosimilars are conceptually for biologicals<br>what generics are for chemical drugs, the structural complexity of<br>biosimilars and their biological and manufacturing variability lead to<br>consider validation processes for these two types in humans as highly<br>differential. Thus, in our setting, under the coverage of “Agencia<br>Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)” (Spanish<br>Agency of Medicines and Medical Devices), guidelines issued by<br>the European Medicines Agency (EMA) are to be applied, which<br>states that a number of stages or steps must be overcome in order<br>to obtain approval for a biosimilar agent.<br>However, despite the presence of these recommendations by<br>EMA, which must be met by a biosimilar in order to be licensed in<br>our marketplace, relevant uncertainties persist that only future decisions<br>by EMA and AEMPS may clarify. The present stance by our<br>task force is that biosimilar development should be undertaken<br>according to established regulations, thus certifying their efficacy<br>and safety. Similarly, this task force considers that results obtained<br>from studies in rheumatoid arthritis (RA) should not be extrapolated<br>to IBD since the biological variability of these complex structures<br>will not ensure a lack of noticeable changes in efficacy and safety.
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Notas:
Palabras clave:
Adalimumab, Biosimilares farmacéuticos , Colitis ulcerosa, Enfermedad de Crohn, Enfermedad inflamatoria intestinal, Enfermedades del sistema digéstivo, Enfermedades inflamatorias, Gastroenterología, Infliximab, Revisión, Sociedades científicas, Tratamiento, Tratamiento farmacológico
ID MEDES:
80441
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