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Revisión ética de proyectos. Experiencia de un comité de ética de la investigación
Revista Española de Cardiología 2012;65(6): 525-529
MARTÍN-ARRIBAS MC, RODRÍGUEZ-LOZANO I, ARIAS-DÍAZ J
Revista Española de Cardiología 2012;65(6): 525-529
Resumen del Autor:
Introducción y objetivos Desde la aprobación de la Ley de Investigación Biomédica, se incorpora al ámbito de actuación de los comités de ética de la investigación la evaluación de los aspectos metodológicos, éticos y legales de toda investigación que se realice en seres humanos o con muestras biológicas humanas. El objetivo de este estudio es plasmar la experiencia del Comité de Ética de la Investigación del Instituto de Salud Carlos III en la evaluación ética de los proyectos de investigación en seres humanos.Métodos Estudio descriptivo de las observaciones realizadas a los proyectos de investigación registrados desde el 1 de junio de 2009 al 30 de junio de 2010.Resultados Aproximadamente dos tercios de los proyectos evaluados en este periodo necesitaron algún tipo de enmienda. La mayor parte de las observaciones se dirigieron a la mejora del consentimiento informado y de los procedimientos de garantía de confidencialidad (153 observaciones, el 57,6%). Las observaciones relacionadas con los principios de beneficencia y no maleficencia fueron 50 (18,9%) y el resto, con deficiencias de la información aportada sobre aspectos concretos del estudio o de carácter administrativo.Conclusiones El ejercicio de la autonomía de los participantes en las investigaciones ha supuesto la mayor parte de las observaciones realizadas. Es necesario que los profesionales sanitarios se sensibilicen con las implicaciones del respeto al derecho de autonomía de los participantes. Los comités de ética de la investigación, por lo tanto, deben promover la toma de conciencia sobre las cuestiones éticas de la investigación biomédica.
Introducción y objetivos Desde la aprobación de la Ley de Investigación Biomédica, se incorpora al ámbito de actuación de los comités de ética de la investigación la evaluación de los aspectos metodológicos, éticos y legales de toda investigación que se realice en seres humanos o con muestras biológicas humanas. El objetivo de este estudio es plasmar la experiencia del Comité de Ética de la Investigación del Instituto de Salud Carlos III en la evaluación ética de los proyectos de investigación en seres humanos.Métodos Estudio descriptivo de las observaciones realizadas a los proyectos de investigación registrados desde el 1 de junio de 2009 al 30 de junio de 2010.Resultados Aproximadamente dos tercios de los proyectos evaluados en este periodo necesitaron algún tipo de enmienda. La mayor parte de las observaciones se dirigieron a la mejora del consentimiento informado y de los procedimientos de garantía de confidencialidad (153 observaciones, el 57,6%). Las observaciones relacionadas con los principios de beneficencia y no maleficencia fueron 50 (18,9%) y el resto, con deficiencias de la información aportada sobre aspectos concretos del estudio o de carácter administrativo.Conclusiones El ejercicio de la autonomía de los participantes en las investigaciones ha supuesto la mayor parte de las observaciones realizadas. Es necesario que los profesionales sanitarios se sensibilicen con las implicaciones del respeto al derecho de autonomía de los participantes. Los comités de ética de la investigación, por lo tanto, deben promover la toma de conciencia sobre las cuestiones éticas de la investigación biomédica.
Introduction and objectives Since the passing of the Law on Biomedical Research it has been the task of research ethics committees to assess the methodological, ethical and legal aspects of all research carried out on humans or human biological samples. The aim of the study is to analyze the experience of the Research Ethics Committee for the Carlos III Health Institute in the ethical assessment of research proposals involving human subjects.Methods A descriptive study of the observations made on research projects registered between June 1, 2009 and June 30, 2010.Results About two thirds of the projects evaluated in this period needed some type of amendment. Most of the comments were aimed at improving informed consent and procedures to ensure confidentiality (153 observations, 57.6%). Fifty (18.9%) observations related to the principles of beneficence and nonmal eficence. The remaining observations involved incomplete or incorrect documentation, or requests for additional information.Conclusions The largest number of observations related to the autonomy of research participants. It is important for researchers to be aware of the principle of autonomy in their interaction with study participants. Research ethics committees should therefore promote greater understanding of ethical issues on biomedical research.
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Notas:
Palabras clave:
Bioética, Cardiología, Comités éticos, Consentimiento informado, Estudios descriptivos, Ética médica, Investigación, Investigación médica, Protección de datos personales
ID MEDES:
75981
DOI: 10.1016/j.recesp.2011.12.017 *
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