MEDES es una iniciativa de la Fundación Lilly. Está usted abandonando el sitio web de MEDES-MEDicina en ESpañol. La página a la que desea acceder no es propiedad de Fundación Lilly y, por lo tanto, Fundación Lilly no se responsabiliza de los contenidos, informaciones o servicios presentes en ella, ni de la política de privacidad que aplique el sitio web de un tercero. Pulse Aceptar para ir a la otra página o Cancelar para volver a MEDES.

• 1

  Ensayos clínicos con rofecoxib: análisis de la información desde la perspectiva de género

  Medicina Clínica 2003;120(6): 207-212

  CASCALES PÉREZ S, RUIZ CANTERO MT, PARDO MA

  Medicina Clínica 2003;120(6): 207-212

  Tipo artículo: Artículo

  Resumen del Autor: Fundamento y objetivo: Existe evidencia de la baja participación o incluso exclusión de las mujeres en los ensayos clínicos (EC) y que éstos no contemplan las diferencias según el género en su diseño y análisis. Los objetivos de este trabajo han sido determinar la representación de las mujeres en los EC con rofecoxib y analizar la información desde una perspectiva de género. Material y método: Se efectuó una revisión de 28 artículos sobre EC en adultos, que evaluaban el rofecoxib, indexados en Medline 1999-2001. Para el análisis de la información se siguió la Guía de la Food and Drug Administration (FDA) para el estudio y evaluación con enfoque de las diferencias entre varones y mujeres en los EC. Resultados: De los 28 EC, un 80% no presentaba resultados de eficacia según el género, y sólo uno ofrecía información sobre efectos adversos por sexo. No se realizaba un análisis estratificado por este parámetro en el 78,3% de los EC, y se mencionaba este factor en el apartado «Discusión» sólo en tres publicaciones. Sólo un 8% consideraba el impacto de las variaciones hormonales en los resultados. Se incumplían las recomendaciones con relación a la especificación del permiso de toma de anticonceptivos durante los EC (no se especificaba en el 60% de los artículos). Tampoco se especificaba cómo puede interferir en el EC el tratamiento sustitutivo de estrógenos en el 88,9% de las publicaciones. La constancia del embarazo como criterio de exclusión aparecía en un 50% de los EC. Conclusiones: Los EC con rofecoxib incluyen en su conjunto a más mujeres que varones, pero incumplen las recomendaciones de la FDA sobre la conveniencia de diseñar los ensayos clínicos y analizar sus resultados con enfoque de género. Fundamento y objetivo: Existe evidencia de la baja participación o incluso exclusión de las mujeres en los ensayos clínicos (EC) y que éstos no contemplan las diferencias según el género en su diseño y análisis. Los objetivos de este trabajo han sido determinar la representación de las mujeres en los EC con rofecoxib y analizar la información desde una perspectiva de género. Material y método: Se efectuó una revisión de 28 artículos sobre EC en adultos, que evaluaban el rofecoxib, indexados en Medline 1999-2001. Para el análisis de la información se siguió la Guía de la Food and Drug Administration (FDA) para el estudio y evaluación con enfoque de las diferencias entre varones y mujeres en los EC. Resultados: De los 28 EC, un 80% no presentaba resultados de eficacia según el género, y sólo uno ofrecía información sobre efectos adversos por sexo. No se realizaba un análisis estratificado por este parámetro en el 78,3% de los EC, y se mencionaba este factor en el apartado «Discusión» sólo en tres publicaciones. Sólo un 8% consideraba el impacto de las variaciones hormonales en los resultados. Se incumplían las recomendaciones con relación a la especificación del permiso de toma de anticonceptivos durante los EC (no se especificaba en el 60% de los artículos). Tampoco se especificaba cómo puede interferir en el EC el tratamiento sustitutivo de estrógenos en el 88,9% de las publicaciones. La constancia del embarazo como criterio de exclusión aparecía en un 50% de los EC. Conclusiones: Los EC con rofecoxib incluyen en su conjunto a más mujeres que varones, pero incumplen las recomendaciones de la FDA sobre la conveniencia de diseñar los ensayos clínicos y analizar sus resultados con enfoque de género. Traducir

  Notas:

   

  Palabras clave: Ensayos clínicos controlados, Inhibidores selectivos de la COX, Mujeres, Sesgo de selección

  ID MEDES: 7532

  Referencias en Google Académico*
  
  
  
  * RECUERDE. Al pulsar el enlace “Texto completo”, usted abandonará el entorno MEDES. En ese caso, la web a la que desea acceder no es propiedad de Fundación Lilly y, por tanto, ésta no se responsabiliza de los contenidos, informaciones o servicios presentes en ella, ni de la política de privacidad que aplique el sitio web de un tercero.