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    Peregrinaje de un antidiabético hasta su aprobación por las agencias internacionales del medicamento. Situación actual

    Avances en Diabetología 2011;27(4): 107-114

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    ORTEGA BASAGOITI R

    Avances en Diabetología 2011;27(4): 107-114

    Tipo artículo: Revisión

    Resumen del Autor: Resumen El proceso de aprobación de nuevos antidiabéticos ha experimentado un cambio radical, que implica a la amplitud, la extensión y los objetivos de su desarrollo clínico. Se han discutido las variables a investigar, el tipo y duración de los ensayos clínicos y lo que debe completarse antes y después de la autorización. Las Agencias del Medicamento norteamericana y Europea han establecido nuevos requisitos con especial énfasis en la seguridad cardiovascular. Los nuevos antidiabéticos deberán mostrar su eficacia sobre el control de la glucemia en monoterapia y/o en tratamiento de combinación, y también un perfil suficiente de seguridad cardiovascular mediante un análisis integrado de eventos cardiovasculares realizado por un Comité Independiente de Adjudicación. En algunos casos será necesario realizar estudios específicos de seguridad con la incidencia de eventos cardiovasculares como variable primaria. El tiempo necesario para el desarrollo clínico de nuevos antidiabéticos podría ampliarse entre 2 y 3 años.

    Notas:

     

    Palabras clave: Agencia Europea del Medicamento, Antidiabéticos orales, Diabetes mellitus, Endocrinología, Enfermedades cardiovasculares, Evaluación de medicamentos, Legislación, Legislación farmacéutica, Medicamentos, Revisión, Seguridad de medicamentos

    ID MEDES: 70523



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