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  Riesgo de agranulocitosis por fármacos: una aproximación al análisis de riesgos a partir de notificaciones espontáneas de casos de agranulocitosis en pacientes tratados con dobesilato de calcio

  Anales de Medicina Interna 2002;19(6): 275-282

  ZAPATER HERNÁNDEZ P, HORGA DE LA PARTE JF, GARCÍA AG

  Anales de Medicina Interna 2002;19(6): 275-282

  Tipo artículo: Artículo

  Resumen del Autor: Fundamento: Con frecuencia es necesario decidir sobre la seguridad de los fármacos basándose en casos aislados de pacientes que desarrollan un cuadro clínico mientras toman un fármaco. Se presenta una aproximación desarrollada para detectar, a partir de notificaciones espontáneas, si una población de pacientes tratados con dobesilato de calcio sufre un aumento del riesgo de agranulocitosis. Método: Con los datos de consumo de dobesilato se estimó el número máximo de pacientes tratados. Se identificaron las notificaciones espontáneas de agranulocitosis por dobesilato en el período 1985-2000. Asumiendo diferentes tasas de notificación se calculó, usando la distribución de Poisson y el riesgo de agranulocitosis en la población general, el número probable y el número máximo de casos de agranulocitosis esperable en los pacientes tratados. Los mismos cálculos se repitieron estudiando la influencia del porcentaje de pacientes con edad mayor de 60 años y de la duración del tratamiento. Resultados: El número de casos de agranulocitosis por dobesilato, notificados espontáneamente durante 1985-2000, no se diferencia del número máximo de casos explicables por el riesgo basal en la población general. El probable gran número de pacientes de edad avanzada tratados con dobesilato y/o que tomaron el fármaco durante varios meses, hace todavía más difícil identificar un aumento de riesgo por el fármaco. Conclusiones: La valoración del riesgo de agranulocitosis por un fármaco exige controlar el riesgo basal de este problema en la población general, y las posibles modificaciones de dicho riesgo por factores particulares de las poblaciones de pacientes tratados con el fármaco. Fundamento: Con frecuencia es necesario decidir sobre la seguridad de los fármacos basándose en casos aislados de pacientes que desarrollan un cuadro clínico mientras toman un fármaco. Se presenta una aproximación desarrollada para detectar, a partir de notificaciones espontáneas, si una población de pacientes tratados con dobesilato de calcio sufre un aumento del riesgo de agranulocitosis. Método: Con los datos de consumo de dobesilato se estimó el número máximo de pacientes tratados. Se identificaron las notificaciones espontáneas de agranulocitosis por dobesilato en el período 1985-2000. Asumiendo diferentes tasas de notificación se calculó, usando la distribución de Poisson y el riesgo de agranulocitosis en la población general, el número probable y el número máximo de casos de agranulocitosis esperable en los pacientes tratados. Los mismos cálculos se repitieron estudiando la influencia del porcentaje de pacientes con edad mayor de 60 años y de la duración del tratamiento. Resultados: El número de casos de agranulocitosis por dobesilato, notificados espontáneamente durante 1985-2000, no se diferencia del número máximo de casos explicables por el riesgo basal en la población general. El probable gran número de pacientes de edad avanzada tratados con dobesilato y/o que tomaron el fármaco durante varios meses, hace todavía más difícil identificar un aumento de riesgo por el fármaco. Conclusiones: La valoración del riesgo de agranulocitosis por un fármaco exige controlar el riesgo basal de este problema en la población general, y las posibles modificaciones de dicho riesgo por factores particulares de las poblaciones de pacientes tratados con el fármaco. Traducir

  Notas:

   

  Palabras clave: Efectos colaterales y reacciones adversas relacionados con medicamentos , Agranulocitosis, Dobesilato de calcio, Farmacovigilancia

  ID MEDES: 5245

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