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Directrices éticas sobre la creación y uso de registros con fines de investigación biomédica.
Revista Española de Salud Pública 2008;82(1): 21-42
DE ABAJO IGLESIAS FJ, FEITO GRANDE L, JÚDEZ GUTIÉRREZ J, MARTÍN ARRIBAS MC, TERRACINI B, PÀMPOLS ROS T, CAMPOS CASTELLÓ J, MARTÍN URANGA A, ABASCAL ALONSO M, HERRERA CARRANZA J, SÁNCHEZ MARTÍNEZ MJ
Revista Española de Salud Pública 2008;82(1): 21-42
Resumen del Autor:
La información clínica almacenada en registros de diverso
tipo constituye una herramienta fundamental para la investigación
biomédica. Hasta hace pocos años la creación y uso de
registros epidemiológicos, o la utilización de información procedente
de registros pre-existentes con fines de investigación,
apenas tenía limitaciones. Esta situación ha cambiado de modo
sustancial debido básicamente a la creciente importancia que
las leyes actuales conceden a la protección de la intimidad, la
privacidad y la confidencialidad de los datos de carácter personal.
Aunque el marco legal es ya muy explícito, hay un cierto
espacio para la deliberación ética y el consejo prudente, al
objeto de realizar con dicha información una investigación
válida y útil y que, al mismo tiempo, respete los derechos de
los sujetos y la legalidad vigente. En las presentes directrices
se abordan aquellos aspectos que se han considerado relevantes
desde un punto de vista ético en el manejo de registros con
fines de investigación, incluyendo no sólo el uso sino la creación
misma del registro. Se proporcionan 24 recomendaciones
agrupadas en 10 apartados: justificación de la creación de un
registro, organización y definición de responsabilidades, validez
científica del proyecto de investigación, requisitos éticos
de las colecciones de datos anónimos y de los registros anonimizados,
requisitos éticos de los registros que contienen datos
de carácter personal, usos de la historia clínica con fines de
investigación, uso de registros históricos y de personas fallecidas,
contacto con los sujetos de investigación, comunicación
de resultados y revisión por un Comité de Ética de la Investigación
La información clínica almacenada en registros de diverso
tipo constituye una herramienta fundamental para la investigación
biomédica. Hasta hace pocos años la creación y uso de
registros epidemiológicos, o la utilización de información procedente
de registros pre-existentes con fines de investigación,
apenas tenía limitaciones. Esta situación ha cambiado de modo
sustancial debido básicamente a la creciente importancia que
las leyes actuales conceden a la protección de la intimidad, la
privacidad y la confidencialidad de los datos de carácter personal.
Aunque el marco legal es ya muy explícito, hay un cierto
espacio para la deliberación ética y el consejo prudente, al
objeto de realizar con dicha información una investigación
válida y útil y que, al mismo tiempo, respete los derechos de
los sujetos y la legalidad vigente. En las presentes directrices
se abordan aquellos aspectos que se han considerado relevantes
desde un punto de vista ético en el manejo de registros con
fines de investigación, incluyendo no sólo el uso sino la creación
misma del registro. Se proporcionan 24 recomendaciones
agrupadas en 10 apartados: justificación de la creación de un
registro, organización y definición de responsabilidades, validez
científica del proyecto de investigación, requisitos éticos
de las colecciones de datos anónimos y de los registros anonimizados,
requisitos éticos de los registros que contienen datos
de carácter personal, usos de la historia clínica con fines de
investigación, uso de registros históricos y de personas fallecidas,
contacto con los sujetos de investigación, comunicación
de resultados y revisión por un Comité de Ética de la Investigación
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Notas:
Palabras clave:
ID MEDES:
38898
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