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    Bioequivalente study of two nevirapine tablet formulations in human immunodeficiency virus-infected patients

    Farmacia Hospitalaria 2007;31(3): 165-168

    medes_medicina en español

    TARINAS A, TÁPANES RD, GONZÁLEZ D, FERRER G, ABREU D, PÉREZ J

    Farmacia Hospitalaria 2007;31(3): 165-168

    Tipo artículo: Artículo

    Resumen del Autor: Objetivo: En el siguiente estudio se muestra la determinación de bioequivalencia de dos formulaciones diferentes de tabletas de nevirapina (NVP) tabletas de NVP de 200 mg. De los laboratorios Novatec, como la formulación de prueba (P) us. Las tabletas de Viramune ® de 200mg, de Boehringer Ingelheim, como la formulación de referencia (R)-. Método: Una dosis única de 200 mg de cada formulación fue administrada a 11 pacientes-voluntarios infectados con el VIH y se determinó la bioequivalencia entre ambas formulaciones por comparación de las curvas de concentración-tiempo y de otros parámetros farmacocinéticas medidos en plasma de estos pacientes para ambos productos. Resultados: Los parámetros farmacocinéticas obtenidos para cada formulación fueron área bajo la curva de concentración en el tiempo de estudio e infinita (AUC 0-12 y AUC 0-infinito), concentración máxima (C max) y tiempo para alcanzar la concentración máxima (T max). Estos parámetros fueron determinados por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). No se observaron diferencias significativas en los parámetros para ambas formulaciones. En el intervalo de confianza de 90% la razón de las medias de InAUC 0-12 P/R (0,92-1,10), InAUC 0-infinito P/R (0,86-1,17) y InC max P/R (0,71-1,38) están dentro de los rasgos establecidos de bioequivalencia (0,80-1,25 ó 0,70-1,43). Para T max, la media de la formulación de prueba se encuentra dentro del rango 2,64 ± 0,53 h. Conclusiones: Los resultados muestran que ambas formulaciones son bioequivalentes en cuanto a la magnitud y velocidad de la absorción.

    Notas:

     

    Palabras clave:

    ID MEDES: 34934



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