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    Datos y reflexiones sobre el proceso actual de evaluación de ensayos clínicos multicéntricos en España

    Revista Clínica Española 2006;206(9): 444-446

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    ORTEGA BASAGOITI R, MOREJÓN BOSCH E, DAL RÉ R

    Revista Clínica Española 2006;206(9): 444-446

    Tipo artículo:

    Resumen del Autor: La Directiva Europea 2001/20/CE tenía por objeto, entre otras cosas, simplificar y acelerar el comienzo de los ensayos clínicos multicéntricos (ECM) en todos los países de la Unión Europea. La normativa española vigente desde mayo de 2004 ha fracasado en este propósito. El hecho de que en España no haya un verdadero dictamen único, a ser emitido por un solo Comité Ético de Investigación Clínica, punto clave para acelerar el proceso de evaluación de ECM, ha dado como resultado que menos del 50% de los protocolos sean evaluados en el plazo máximo de 60 días que establecía la Directiva. Ello ha conducido a que en 2005 hasta el 29% de los investigadores (el doble que en 2003) no tengan tiempo para incluir pacientes en los ECM, pues cuando el proceso ético-administrativo está completado, el período de reclutamiento está casi concluido e incluso ya ha finalizado a nivel internacional. Del mismo modo, entre 2003 y 2005 se ha observado una reducción del 37% de investigadores que son capaces de reclutar > 90% de los casos comprometidos en ECM. Todas estas diferencias son estadísticamente significativas (p < 0,0001). Estas cifras muestran claramente que se requieren cambios urgentes en la normativa actual de ECM para ser competitivos en Europa en investigación clínica.

    Notas:

     

    Palabras clave:

    ID MEDES: 32330



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