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    El proceso de evaluación de un ensayo clínico desde la perspectiva de un comité ético de investigación clínica

    Revista Clínica Española 2007;207(1): 29-33

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    GÁLVEZ MÚGICA MÁ, DE PABLO LÓPEZ DE ABECHUCO I

    Revista Clínica Española 2007;207(1): 29-33

    Tipo artículo: Revisión

    Resumen del Autor: Después de dos años de experiencia con el procedimiento de «dictamen único», estamos lejos de conseguir su objetivo de impulsar la investigación clínica europea, reduciendo el plazo necesario para iniciar los ensayos clínicos (EC) multicéntricos. Hemos constatado la necesidad de armonizar criterios entre los diferentes comités éticos de investigación clínica (CEIC) y una mayor implicación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y del centro coordinador. Es importante resaltar que en nuestra experiencia sólo se han denegado EC por motivos inherentes al propio protocolo, como irregularidades en el diseño del mismo o por considerar que no aportaba información científica. En ningún caso se ha denegado un estudio por problemas relacionados con la documentación adjunta como la hoja de información al paciente, la memoria económica, etc., que, sin embargo, generan muchas aclaraciones, con el subsiguiente incremento del trabajo administrativo. Por este motivo otra forma de agilizar el proceso sería establecer una coordinación mayor entre promotores, Organización de la Investigación por Contrato e investigadores, tanto antes de enviar el protocolo para su evaluación por el CEIC como en el momento de responder a todas las aclaraciones solicitadas.

    Notas:

     

    Palabras clave:

    ID MEDES: 25829



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