1
Diferencias en la calidad de los ensayos clínicos españoles publicados en revistas internacionales y los aparecidos en revistas generales de medicina de gran difusión
Revista Clínica Española 2001;201(8): 436-443
DELGADO RODRÍGUEZ M, RUIZ-CANELA M, DE IRALA-ESTÉVEZ J, LLORCA DÍAZ J, MARTÍNEZ-GONZÁLEZ MA
Revista Clínica Española 2001;201(8): 436-443
Resumen del Autor:
Fundamento. La comparación de la calidad metodológica de los ensayos clínicos controlados (ECC) españoles publicados en revistas internacionales con la de los ensayos foráneos aparecidos en las revistas generales de medicina de mayor difusión (N Engl J Med, Lancet, JAMA, BMJ) puede ayudar a establecer las deficiencias existentes y contribuir a lograr una mayor calidad de los estudios futuros.
Métodos. Búsqueda en Medline de los ECC. Los estudios se evaluaron mediante un protocolo estructurado (J Clin Epidemiol 1992; 45:255-265). Para comparar los estudios españoles con el resto se utilizaron las odds ratio y sus intervalos de confianza del 95%. Se identificaron como factores de confusión el carácter multicéntrico, el tamaño del estudio, la existencia de financiación y la participación de epidemiólogos. Estos factores se controlaron mediante regresión logística. Se hizo un análisis en función del factor del impacto de la revista.
Resultados. Los estudios españoles tuvieron un menor tamaño, fueron mayoritariamente unicéntricos y era menos frecuente que describiesen su fuente de financiación. En ellos era menor la participación de epidemiólogos. También mencionaron con menor frecuencia la obtención del consentimiento informado y la aprobación por un Comité Ético. Las mayores diferencias metodológicas radicaron en la falta de predeterminación del tamaño muestral y de la potencia estadística, la carencia de criterios de inclusión, la escasa explicitación del flujo de pacientes en la selección, la falta de justificación de ensayos abiertos (no enmascarados), la insuficiente descripción de los métodos para valorar el cumplimiento de la intervención, el escaso uso de los intervalos de confianza y la menos frecuente aplicación del principio de intención de tratar. Lo anterior se refleja en una menor puntuación de calidad metodológica de los estudios españoles (9,4 ± 1,7 frente a 10,7 ± 1,5, p < 0,001). Estas deficiencias mejoraron conforme el impacto de la revista fue mayor, la puntuación de calidad pasó de 8,5 en las revistas con impacto < 1,5 a 10,6 en las de más de 4,5 de impacto. Este ultimo valor es casi idéntico al de los ensayos publicados en las revistas generales de medicina.
Conclusiones. La mayoría de los ensayos españoles alcanzaron una puntuación de calidad buena; no obstante, aún existen aspectos fácilmente mejorables. Superarlos conduciria a una mayor repercusión de sus resultados, ya que se encuentra una mejor calidad en los publicados en las revistas de mayor impacto.
Fundamento. La comparación de la calidad metodológica de los ensayos clínicos controlados (ECC) españoles publicados en revistas internacionales con la de los ensayos foráneos aparecidos en las revistas generales de medicina de mayor difusión (N Engl J Med, Lancet, JAMA, BMJ) puede ayudar a establecer las deficiencias existentes y contribuir a lograr una mayor calidad de los estudios futuros.
Métodos. Búsqueda en Medline de los ECC. Los estudios se evaluaron mediante un protocolo estructurado (J Clin Epidemiol 1992; 45:255-265). Para comparar los estudios españoles con el resto se utilizaron las odds ratio y sus intervalos de confianza del 95%. Se identificaron como factores de confusión el carácter multicéntrico, el tamaño del estudio, la existencia de financiación y la participación de epidemiólogos. Estos factores se controlaron mediante regresión logística. Se hizo un análisis en función del factor del impacto de la revista.
Resultados. Los estudios españoles tuvieron un menor tamaño, fueron mayoritariamente unicéntricos y era menos frecuente que describiesen su fuente de financiación. En ellos era menor la participación de epidemiólogos. También mencionaron con menor frecuencia la obtención del consentimiento informado y la aprobación por un Comité Ético. Las mayores diferencias metodológicas radicaron en la falta de predeterminación del tamaño muestral y de la potencia estadística, la carencia de criterios de inclusión, la escasa explicitación del flujo de pacientes en la selección, la falta de justificación de ensayos abiertos (no enmascarados), la insuficiente descripción de los métodos para valorar el cumplimiento de la intervención, el escaso uso de los intervalos de confianza y la menos frecuente aplicación del principio de intención de tratar. Lo anterior se refleja en una menor puntuación de calidad metodológica de los estudios españoles (9,4 ± 1,7 frente a 10,7 ± 1,5, p < 0,001). Estas deficiencias mejoraron conforme el impacto de la revista fue mayor, la puntuación de calidad pasó de 8,5 en las revistas con impacto < 1,5 a 10,6 en las de más de 4,5 de impacto. Este ultimo valor es casi idéntico al de los ensayos publicados en las revistas generales de medicina.
Conclusiones. La mayoría de los ensayos españoles alcanzaron una puntuación de calidad buena; no obstante, aún existen aspectos fácilmente mejorables. Superarlos conduciria a una mayor repercusión de sus resultados, ya que se encuentra una mejor calidad en los publicados en las revistas de mayor impacto.
Traducir
Notas:
Palabras clave:
Calidad, Ensayos clínicos controlados, Epidemiología, Publicaciones periódicas
ID MEDES:
2531
* RECUERDE. Al pulsar el enlace “Texto completo”, usted abandonará el entorno MEDES. En ese caso, la web a la que desea acceder no es propiedad de Fundación Lilly y, por tanto, ésta no se responsabiliza de los contenidos, informaciones o servicios presentes en ella, ni de la política de privacidad que aplique el sitio web de un tercero.
