1
Desarrollo y validación de métodos analíticos para la cuantificacion de antirretrovirales por HPLC
Farmacia Hospitalaria 2006;30(6): 374-378
MARIÑO EL, ALBERT V, S M FERRER M, MODAMIO P, LASTRA CF
Farmacia Hospitalaria 2006;30(6): 374-378
Resumen del Autor:
Objetivo: Desarrollo, validación y caracterización de la función del error de tres métodos analíticos mediante la técnica de cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC) para el análisis cuantitativo de ritonavir, saquinavir y abacavir en plasma humano.
Método: Se han indicado los reactivos y aparatos empleados, la preparación de los diferentes estándares de referencia, el procedimiento de extracción desde la matriz biológica y las condiciones de análisis ensayadas para la puesta a punto de los tres métodos analíticos. Además, también se han descrito las metodologías de validación y de obtención de la función del error analítico.
Resultados: Los métodos analíticos desarrollados para ritonavir, saquinavir y abacavir en plasma humano fueron selectivos, lineales (r2 > 0,99), precisos (coeficientes de variación < 15%) y exactos (errores relativos < 15%) en el rango de concentraciones seleccionado. La recuperación fue mayor del 95% en todos los métodos. Los antirretrovirales estudiados fueron estables en las condiciones ensayadas de acuerdo con la rutina del laboratorio. La función del error discriminada para cada uno de los métodos analíticos validados resultó ser lineal en saquinavir (DE = 4,84 + 7,14·10-2C) y abacavir (DE = -1,072 + 3,70·10-2C) y no lineal en el caso de ritonavir (DE = 39,98 + 2,40·10-5C2).
Conclusiones: Se han desarrollado y posteriormente validado tres métodos analíticos, encontrándose los parámetros de validación dentro de las especificaciones y atributos de calidad establecidos. La función del error de cada uno de los métodos validados puede emplearse como método de ponderación heteroscedástica en la estimación de parámetros mediante regresión no lineal en estudios de farmacocinética clínica de los antirretrovirales ensayados.
Objetivo: Desarrollo, validación y caracterización de la función del error de tres métodos analíticos mediante la técnica de cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC) para el análisis cuantitativo de ritonavir, saquinavir y abacavir en plasma humano.
Método: Se han indicado los reactivos y aparatos empleados, la preparación de los diferentes estándares de referencia, el procedimiento de extracción desde la matriz biológica y las condiciones de análisis ensayadas para la puesta a punto de los tres métodos analíticos. Además, también se han descrito las metodologías de validación y de obtención de la función del error analítico.
Resultados: Los métodos analíticos desarrollados para ritonavir, saquinavir y abacavir en plasma humano fueron selectivos, lineales (r2 > 0,99), precisos (coeficientes de variación < 15%) y exactos (errores relativos < 15%) en el rango de concentraciones seleccionado. La recuperación fue mayor del 95% en todos los métodos. Los antirretrovirales estudiados fueron estables en las condiciones ensayadas de acuerdo con la rutina del laboratorio. La función del error discriminada para cada uno de los métodos analíticos validados resultó ser lineal en saquinavir (DE = 4,84 + 7,14·10-2C) y abacavir (DE = -1,072 + 3,70·10-2C) y no lineal en el caso de ritonavir (DE = 39,98 + 2,40·10-5C2).
Conclusiones: Se han desarrollado y posteriormente validado tres métodos analíticos, encontrándose los parámetros de validación dentro de las especificaciones y atributos de calidad establecidos. La función del error de cada uno de los métodos validados puede emplearse como método de ponderación heteroscedástica en la estimación de parámetros mediante regresión no lineal en estudios de farmacocinética clínica de los antirretrovirales ensayados.
Traducir
Notas:
Palabras clave:
ID MEDES:
23529
* RECUERDE. Al pulsar el enlace “Texto completo”, usted abandonará el entorno MEDES. En ese caso, la web a la que desea acceder no es propiedad de Fundación Lilly y, por tanto, ésta no se responsabiliza de los contenidos, informaciones o servicios presentes en ella, ni de la política de privacidad que aplique el sitio web de un tercero.
