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    Requerimientos normativos: ¿Qué pasos tengo que seguir antes de iniciar un estudio de investigación biomédica?

    Medicina de Familia-SEMERGEN 2019;45(2): 134-140

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    LÓPEZ VÁZQUEZ PM, CINZA SANJURJO S, PORTELA ROMERO M

    Medicina de Familia-SEMERGEN 2019;45(2): 134-140

    Tipo artículo: Revisión

    Resumen del Autor: Los estudios de investigación con seres humanos, sus muestras biológicas o sus datos de carácter personal en el ámbito de la biomedicina han sido ya desde mediados del siglo pasado objeto de regulación. Inicialmente una regulación basada en recomendaciones como el Código de Nuremberg, el Informe Belmont o las primeras versiones de la Declaración de Helsinki. Todos ellos documentos en los que fueron conceptualizando los principios (autonomía, beneficencia, no-maleficencia y justicia) que todo investigador había de seguir en el desarrollo de su investigación. Esta primera fase se conoce como período de autorregulación porque se considera que los propios investigadores podrían, siguiendo esas recomendaciones, llevar a cabo sus investigaciones sin otro control. Posteriormente, se pasó a un período claramente regulatorio en el que las premisas de estas recomendaciones fueron progresivamente incorporándose al ordenamiento jurídico de los distintos países y con ello surgió el control externo de la investigación por parte de las administraciones y de otros órganos como los Comités de Ética de la Investigación.La finalidad de este artículo es servir como guía a los profesionales cuya actividad principal es la asistencial en el ámbito de la atención primaria y que a su vez están interesados en iniciar estudios de investigación para responder a las incertidumbres que en el contexto de su actividad diaria les puedan surgir.

    Notas:

     

    Palabras clave: Atención Primaria de salud, Comités éticos, España, Ética en investigación, Investigación médica, Legislación sanitaria, Medicina familiar, Metodología

    ID MEDES: 144629 DOI: 10.1016/j.semerg.2018.06.005 *



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