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    Medicamentos sujetos a seguimiento adicional en la Unión Europea

    Farmacia Hospitalaria 2019;43(1): 19-23

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    MANSO G, NEIRA F, ORTEGA S, MARTÍN ARIAS LH, SÁINZ M, SALGUEIRO E

    Farmacia Hospitalaria 2019;43(1): 19-23

    Tipo artículo: Artículo

    Resumen del Autor: Objetivo: El objetivo de nuestro estudio fue analizar las características de los medicamentos sujetos a seguimiento adicional. Para ello, estudiamos: los criterios aplicados para su designación, los criterios de dispensación autorizados, los grupos farmacológicos a los que pertenecen y su seguridad postcomercialización. Método: Se analizó la lista publicada por la Agencia Europea de Medicamentos en enero de 2017 (EMA/245297/2013 Rev.41). La información para el análisis se extrajo de las páginas web de la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Resultados: Se estudiaron 316 medicamentos sujetos a seguimiento adicional. El criterio de designación más común fue ser un nuevo principio activo (n=197 [62,3%]). Otros criterios de designación comunes fueron: requerir un estudio postautorización de seguridad (n=52 [16,5%]) y ser un medicamento biológico, aunque no un nuevo principio activo (n=49 [15,5%]). Con respecto a las condiciones de dispensación, casi el 66% de estos medicamentos se autorizaron con criterios de dispensación restringidos. Hasta enero de 2017, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios había publicado 14 notas informativas de seguridad referidas a los medicamentos sujetos a seguimiento adicional. Conclusiones: Los medicamentos sujetos a seguimiento adicional incluyen mayoritariamente nuevas sustancias activas. El grupo farmacológico más frecuente es el de los fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores. La revisión postcomercialización de su seguridad ha generado ya alguna información publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

    Notas:

     

    Palabras clave: Agencia Europea del Medicamento, Farmacovigilancia, Servicios de farmacia en hospitales, Unión Europea

    ID MEDES: 141421 DOI: 10.7399/fh.11041 *



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