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  Nueva regulación de ensayos clínicos con medicamentos en España

  Revista Pediatría de Atención Primaria 2016;18(72): e229-e237

  

  MOLINA MARTÍN E, ARROBA BASANTA ML

  Revista Pediatría de Atención Primaria 2016;18(72): e229-e237

  Tipo artículo: Revisión

  Resumen del Autor: El cambio normativo en la reglamentación europea de ensayos clínicos (EC) con medicamentos conlleva una serie de cambios en los procedimientos de autorización en Europa, así como la aparición de nuevas definiciones y conceptos que obligan a realizar modificaciones en la legislación de los países que conforman la Unión Europea (UE). El objetivo que ha guiado el cambio normativo en Europa y en España ha estado dirigido en todo momento a fomentar la investigación clínica con medicamentos en la UE. Los procedimientos administrativos necesarios para autorizar un EC con medicamentos en los diferentes países europeos se han simplificado. El promotor solo tiene que presentar una solicitud de autorización, en una única ventanilla y se emitirá un dictamen único y vinculante para todos los países. Además, toda la documentación del estudio quedará recogida en una sola base de datos europea y de libre acceso. Este artículo pretende describir muy brevemente los motivos que han conducido a este cambio, el objetivo que persigue el reglamento y el nuevo Real Decreto, y describir algunas de las novedades que se han producido a nivel nacional. El cambio normativo en la reglamentación europea de ensayos clínicos (EC) con medicamentos conlleva una serie de cambios en los procedimientos de autorización en Europa, así como la aparición de nuevas definiciones y conceptos que obligan a realizar modificaciones en la legislación de los países que conforman la Unión Europea (UE). El objetivo que ha guiado el cambio normativo en Europa y en España ha estado dirigido en todo momento a fomentar la investigación clínica con medicamentos en la UE. Los procedimientos administrativos necesarios para autorizar un EC con medicamentos en los diferentes países europeos se han simplificado. El promotor solo tiene que presentar una solicitud de autorización, en una única ventanilla y se emitirá un dictamen único y vinculante para todos los países. Además, toda la documentación del estudio quedará recogida en una sola base de datos europea y de libre acceso. Este artículo pretende describir muy brevemente los motivos que han conducido a este cambio, el objetivo que persigue el reglamento y el nuevo Real Decreto, y describir algunas de las novedades que se han producido a nivel nacional. The new European regulation of clinical essays using pharmaceuticals brings a series of changes in the authorization procedures in the Union and the emergence of new definitions and concepts that binds every member state to carry out modifications in their laws. The goal of this changes is to promote the carrying out of this kind of clinical trials. In order to accomplish that, the administrative procedures needed for this studies to be designed and take place have been made easier. The developer is only required to present one authorization application, in one place and the answer to this application will be final and binding in every member of the EU. Every data collected in the studies will be gathered in one European universal database and it will be freely available. Traducir

  Notas:

   

  Palabras clave: Atención Primaria de salud, Pediatría

  ID MEDES: 118240 [En proceso]

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