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    Eficacia y efectividad de la terapia biológica en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal. Estudio EFIFECT

    Gastroenterología y Hepatología 2016;39(6): 369-376

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    GINARD D, KHORRAMI S, PÉREZ-CARAZO L, TAVÍO-HERNÁNDEZ E, LOPEZ-SAN ROMAN A, GARCÍA-ALVARADO M, MUÑOZ F, IBÁÑEZ-SAMANIEGO L, MARIN-JIMENEZ I, GUEVARA J, CASELLAS F

    Gastroenterología y Hepatología 2016;39(6): 369-376

    Tipo artículo: Artículo

    Resumen del Autor: Introducción : Los ensayos clínicos aleatorizados proporcionan la mejor evidencia científica de la eficacia de los fármacos biológicos en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Sin embargo, los resultados pueden no ser reproducibles en la práctica clínica. Los objetivos de este estudio son analizar el porcentaje de pacientes con EII tratados con fármacos biológicos que habrían podido ser elegidos para un ensayo clínico aleatorizado y comparar la eficacia teórica de los fármacos biológicos con su efectividad en la práctica clínica. Métodos : Realizamos un estudio retrospectivo multicéntrico en 375 pacientes con EII tratados con anti-TNF con un seguimiento de un año. Los criterios de elegibilidad para la condición de ensayo clínico fueron extraídos de los estudios pivotales ACCENT, SONIC, ACT, CLASSIC y CHARM. Los pacientes elegibles fueron incluidos en un segundo análisis para comparar los resultados en la práctica clínica con los obtenidos tras realizar una estimación teórica si el paciente hubiese sido incluido en un estudio pivotal. Resultados : Solo el 45,6% de los 375 pacientes cumplían los criterios de selección para un estudio pivotal. El beneficio clínico al año fue similar entre los pacientes elegibles y no elegibles (68,4% vs 68,6%). El beneficio clínico en los pacientes elegibles fue mayor en la práctica clínica que en la condición hipotética de un ensayo clínico (68,4% vs 44,4%, p < 0,001). Conclusión : Más de la mitad de los pacientes con EII tratados con fármacos biológicos no estarían representados en los ensayos pivotales. La efectividad de los fármacos anti-TNF en la práctica clínica es superior a su eficacia teórica.

    Notas:

     

    Palabras clave: Adalimumab, Efectividad, Eficacia, Enfermedad inflamatoria intestinal, Estudios de cohortes, Estudios observacionales, Estudios retrospectivos, Gastroenterología, Hepatología, Infliximab, Terapia biológica

    ID MEDES: 110471 DOI: 10.1016/j.gastrohep.2016.02.004 *



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