• 1

    Evaluación de la calidad del etiquetado de muestras para investigación clínica

    Farmacia Hospitalaria 2016;40(2): 79-89

    medes_medicina en español

    PÉREZ-HUERTAS P, TORDERA-BAVIERA M, MARTÍNEZ-NIETO C, BENITO-ZAZO N, GARCÍA-ROBLES A, POVEDA-ANDRÉS JL

    Farmacia Hospitalaria 2016;40(2): 79-89

    Tipo artículo: Artículo

    Resumen del Autor: Objetivo: Evaluar la calidad de las etiquetas de muestras para ensayos clínicos mediante la normativa vigente y analizar su posible correlación con las características específicas de cada muestra. Método: Estudio transversal multicéntrico en el que se analizaron las muestras de ensayos clínicos de dos hospitales de tercer nivel. Se estudió la presencia de los once ítems de la Directiva 2003/94/CE, el nombre del ensayo y la dosis en la portada de la etiqueta como variables de calidad del etiquetado. Se analizó la influencia de las características propias de la muestra con la calidad del etiquetado. Resultado: Se analizaron un total de 503 muestras de 220 ensayos. La calidad media del etiquetado, entendido como el porcentaje de ítems del Anexo 13, fue del 91,9%. El 6,6% no contenía el nombre de la muestra en la cara externa de la etiqueta, mientras que a un 9,7% les faltaba la dosis. Las muestras con presentación de tipo ensayo clínico presentaron mayor calidad (p < 0,049), el enmascaramiento disminuía la calidad (p = 0,017) y la identificación por número de kit o por paciente la aumentaban (p < 0,01). La variable promotor fue la que más variabilidad introdujo en el análisis. Conclusiones: La calidad media del etiquetado es adecuada en la mayoría de las muestras del ensayo clínico. Resulta preocupante la ausencia de información esencial, como el código del ensayo clínico y el período de validez, en algunas muestras que pueden ser fuente potencial de errores de dispensación o de administración.

    Notas:

     

    Palabras clave: Calidad asistencial, Errores de medicación, Estudios multicéntricos, Estudios observacionales, Estudios transversales, Etiquetado de los medicamentos, Investigación, Preservación de muestras, Servicios de farmacia en hospitales

    ID MEDES: 109663 DOI: 10.7399/fh.2016.40.2.9753 *



    * RECUERDE. Al pulsar el enlace “Texto completo”, usted abandonará el entorno MEDES. En ese caso, la web a la que desea acceder no es propiedad de Fundación Lilly y, por tanto, ésta no se responsabiliza de los contenidos, informaciones o servicios presentes en ella, ni de la política de privacidad que aplique el sitio web de un tercero.