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    Documento de posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología sobre fármacos biosimilares

    Reumatología Clínica 2015;11(5): 269-278

    medes_medicina en español

    ABAD HERNÁNDEZ MA, ANDREU JL, CARACUEL RUIZ MÁ, BELMONTE SERRANO MA, DÍAZ-GONZÁLEZ F, MORENO MUELAS JV

    Reumatología Clínica 2015;11(5): 269-278

    Tipo artículo: Artículo

    Resumen del Autor: Un biosimilar (BS) es un fármaco biológico que contiene una versión de la sustancia activa de un producto biológico original ya autorizado. Los BS se comercializan al terminar el periodo de patente del fármaco original y tras demostrar que las diferencias con respecto al medicamento innovador no tienen ningún efecto relevante sobre su seguridad y su eficacia clínica. La Sociedad Española de Reumatología, en consonancia con la Agencia Europea del Medicamento, considera que por su naturaleza y complejidad de producción no se puede equiparar un BS a un genérico. La Sociedad Española de Reumatología manifiesta un compromiso inequívoco con la sostenibilidad del sistema sanitario y apoya medidas que, sin reducir la calidad asistencial, estén encaminadas a asegurar su continuidad. Por esto considera que, probablemente, la llegada de los BS mejorará el acceso de los pacientes con enfermedades reumáticas a los fármacos biológicos. Este artículo revisa la normativa de la Agencia Europea del Medicamento, el marco legal español y las controversias sobre los BS, y presenta el posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología sobre estos fármacos.

    Notas:

     

    Palabras clave: Agencia Europea del Medicamento, Biosimilares farmacéuticos , España, Farmacovigilancia, Legislación, Legislación farmacéutica, Reumatología, Sociedades científicas

    ID MEDES: 102013 DOI: 10.1016/j.reuma.2015.03.009 *



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