• 1

    Medicamentos genéricos ¿es suficiente la demostración de bioequivalencia para asegurar calidad, eficacia y seguridad?

    Revista Rol de Enfermería 2015;38(5): 362-365

    medes_medicina en español

    CARRILLO NORTE JA

    Revista Rol de Enfermería 2015;38(5): 362-365

    Tipo artículo: Revisión

    Resumen del Autor: El artículo plantea un tema de actualidad que está relacionado con el debate que la prescripción de medicamentos genéricos produce entre los pacientes y los profesionales de la salud. Siguiendo las directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), un número importante de especialidades farmacéuticas genéricas se han retirado recientemente del mercado en España. La autorización para la comercialización de estos medicamentos se basaba en estudios clínicos desarrollados en la empresa GVK, en Hyderabad (India). La inspección de la EMA sobre GVK reveló una manipulación en los resultados de los electrocardiogramas durante el desarrollo de los estudios con los medicamentos genéricos. Dichas manipulaciones habían tenido lugar durante un periodo de al menos cinco años. El artículo resalta también la importancia que reciben los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, por considerarse la piedra angular en la aprobación de un medicamento genérico, y destaca las discrepancias en las normativas entre las agencias reguladoras de medicamentos de los diferentes países. Al mismo tiempo, la rápida proliferación en los últimos años de ensayos clínicos con todo tipo de fármacos y medicamentos genéricos en países emergentes plantea algunas dudas sobre la integridad y métodos de realización, así como sobre la fiabilidad de los resultados obtenidos en estos estudios.

    Notas:

     

    Palabras clave: Biodisponibilidad, Bioequivalencia, Enfermería, Medicamentos genéricos

    ID MEDES: 100444



    * RECUERDE. Al pulsar el enlace “Texto completo”, usted abandonará el entorno MEDES. En ese caso, la web a la que desea acceder no es propiedad de Fundación Lilly y, por tanto, ésta no se responsabiliza de los contenidos, informaciones o servicios presentes en ella, ni de la política de privacidad que aplique el sitio web de un tercero.